A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou ontem algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que pode facilitar a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 em andamento no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.
Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente. A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar:
- Acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano;
- Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
- Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica “The Lancet”. A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como Argentina e Argélia. Informação portal Uol